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中国医疗器械行业协会(AI+)增材制造医疗器械专业委员会  ꄲ  重要通知  ꄲ  【转发】肿瘤类器官药敏国家医保检验类医疗服务价格立项!
创建时间:2026-07-02 14:23
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【转发】肿瘤类器官药敏国家医保检验类医疗服务价格立项!

 

2026年3月与6月30日国家医保局先后印发《检验类医疗服务价格项目立项指南(征求意见稿)》《检验类医疗服务价格项目立项指南(再次征求意见稿)》,初版目录573项,二次征求稿扩充至628项。以下依据文件原文规则进行对比,分析对类器官行业的影响。

 

 

两轮征求意见稿核心差异

 

一、检验项目目录扩容,新增肿瘤组织类器官培养等功能学检测条目

 

初版573项以常规生化、免疫、肿瘤标志物检测为主;再次征求稿净增55项至628项,新增微生物精准药敏、特殊样本处理及肿瘤组织类器官培养、循环肿瘤细胞检测、HER2、端粒酶活性等肿瘤精准诊断相关项目,为体外类器官药效/药敏检测参照申报收费项目提供目录接口。两版均执行四统一规则:统一项目名称、服务内涵、计价单位、编码体系。

 

 

二、加收项规则细化,仅限特定高技术方法可申报加收

 

初版仅划定液相色谱‑串联质谱法等约48项高端方法学可加收;再次征求稿设59个加收项,覆盖特殊染色、定量检测、质谱法、特殊药敏、超敏加收等,并设减收项(未上传数据或未按规定使用参考区间可减收)。文件明确经备案的高技术劳务密集型特殊操作可适用相应加收,普通二维细胞培养不另设加收项。

 

三、AI辅助诊断纳入价格构成,不再单独列示扩展项

 

初版各项目均设“人工智能辅助诊断”扩展项,明确AI辅助不得单独加价;再次征求稿删除了独立的AI扩展项,将AI辅助判读、检测分析统一写入各项目的“价格构成”中(涵盖样本接收、处理、质控、校准、检测分析、AI辅助诊断、结果审核、出具报告、上传数据等环节),AI成本已打包计入主项目价格,不得单独收取AI服务费。

 

四、技耗分离与质控监管延续并细化

 

两版均落实技耗分离定价原则:试剂、基础培养耗材、消杀用品等基本物质消耗计入项目价格,不再另行收费;特殊及专用耗材实行零差率销售。再次征求稿进一步细化价格构成的各环节,明确规定检验原始数据须完整存档并上传,质控记录不全或数据上传不合规的可执行分档减收。同时,文件统一了全国项目的服务内涵与编码,旨在缩小各省定价差异。

 

 

政策对类器官行业的客观影响

 

一、合规利好

 

此前类器官药敏检测无全国统一匹配收费编码,多仅能开展科研合作。新版目录新增"肿瘤组织类器官培养费"等项目,完善功能学检测类目,三维类器官建模可参照相近高技术服务项目申报收费立项,医疗机构具备申报临床收费项目的合规路径。

 

政策区分常规与复杂/高技术操作加收,拥有高通量3D类器官制备、功能性器官模型能力的企业,可依托高技术劳务价值体现差异化优势,缓解低端2D细胞产品同质化价格竞争。

 

二、行业约束

 

AI概念无法获取收费溢价,企业必须配套可临床验证的实体类器官模型、完整可追溯多模态数据。

 

全流程标准化质控、完整数据存档成为医院合作硬性要求,无自研设备、标准化SOP体系的小型团队竞争力下降。

 

耗材盈利空间压缩,行业核心盈利渠道转向检测服务、成套设备及一体化技术解决方案。

 

三、客观发展周期判断

 

当前文件仍处于二次征求阶段,尚未正式落地。各地后续需配套出台实施细则、核定限价,类器官检测全面进入临床收费存在政策缓冲周期。长期行业加速分化,具备全链条自研能力的企业更适配政策规范导向。

 

 

附原文件下载链接:

*检验类医疗服务价格项目立项指南(再次征求意见稿)

*检验类医疗服务价格项目立项指南映射关系表(再次征求意见稿 )