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创建时间:2021-03-21 14:53

行业快讯(2021年1-3月)

一、会员单位:

 

爱康医疗金属3D打印全膝关节系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市

 

2021年1月25日北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称‘爱康医疗’)收到国家药品监督管理局(NMPA)的书面通知,我国首个金属3D打印全膝关节系统已经通过审批获得上市许可!实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破,也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来。

 

国内隐形矫治器厂商时代天使申请IPO

 

2021年1月29日,员工数已超过1200人的国内牙科隐形正畸企业时代天使向港交所递交IPO上市申请。此次计划募集资金主要用于无锡基地建设、研发能力提升、销售团队建设以及品牌推广和数字化转型。其中,无锡市创美基地的新生产设施一旦全面投入使用,预计年终设计产能约为1亿个隐形矫治器。

 

湖南华翔增材制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发的多孔型椎体融合器正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批

 

2021年2月10日,由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下,湖南华翔增材制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发的,多孔型椎体融合器正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证编号:国械注准20213130105),成为国内首家将选区激光熔融技术(SLM)应用于3D打印医疗产业化的企业。这不仅填补了我国在此领域的空白,也标志着我国3D打印医疗技术升级正式迈向激光打印新时代。

 

Stratasys推出全新ABS-CF10碳纤维材料,强势登陆F123系列3D打印机

 

Stratasys为其屡获殊荣的F123系列™3D打印机引入全新ABS碳纤维材料,这也是该系列打印机的首款复合材料,事实证明,碳纤维材料在Stratasys工业级FDM®3D打印机中非常受欢迎,可用于夹具、模具和工具等终端应用。有了FDM® ABS-CF10,通过Stratasys高性能的F170™、F270™和F370™ 3D打印机,工程制造业可以更容易获得碳纤维材料。

 

二、国内快讯

 

国产3D打印材料企业光华伟业完成6800万定增融资,荣盛创业领投

 

2021年1月14日,国产3D打印材料企业深圳光华伟业股份有限公司(简称“光华伟业”)发布公告宣布完成新三板定增,本次认购对象合计4人,本轮融资由荣盛创投领投,陕煤集团、中创信立投资、合江投资等机构共同投资。

 

国家药监局:3D打印截骨导板、牙科3D打印金属材料等列入免于临床试验医疗器械目录

 

2021年1月19日,国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号),其中包括了“3D打印截骨导板”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品,可以免于进行临床试验。3D打印截骨导板:骨科手术配套工具,用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料,经3D打印制成。非无菌提供,经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。牙科增材制造用金属材料:牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料,用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体,产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T 1702-2020 《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。分类编号为17-06-00的牙科增材制造用金属材料,在管理类别中属于第Ⅲ类。(颅颌面接骨板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属带锁髓内钉等明确指出,不包括3D打印等创新工艺。也就是说,这四种产品,如果是使用3D打印来制造的,不属于本次“免于进行临床试验医疗器械”)。

 

全球第2款3D打印药物!三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准

 

2021年1月,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品,也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

 

美国 FDA 审批通过 ZSFab 3D 打印颈椎融合器

 

2021 年 1 月,3D 打印骨科器械科技公司 ZSFab, Inc.(智塑健康)公司首款 3D 打印颈椎融合器获得美国食品药监局(FDA)的 510(k) 上市许可,成为中国首家 3D 打印骨科植入物产品获得FDA认证的科技公司。

 

国产3D软件厂商华天软件完成近亿人民币A轮融资,硅港资本领投

 

2021年1月投资界(微信ID:pedaily2012)消息,国内三维CAD与PLM企业华天软件完成A轮近亿元人民币融资。本轮融资是华天软件的首次融资,由硅港资本领投,方广资本、千合资本、青岛海创汇、兴锐资本等投资机构跟投,北京智科产业投资集团作为战略合作伙伴加入。本轮融资主要用于新一代三维CAD产品、新一代PLM全线产品的研发、销售网络体系增强与市场全面布局、三维轻量可视化应用平台SView在各领域的应用推广。

 

水凝胶-聚合物杂化材料的投影式光固化多材料打印

 

南方科技大学的葛锜团队、浙江大学的曲绍兴团队、西北工业大学的张彪团队联合在“Science Advances”上发表了一篇名为“3D printing of highly stretchable hydrogel with diverse UV curable polymers”的文章,在该研究中相关人员研发了一种简单而通用的基于投影式光固化的多材料3D打印方法来制造复杂的杂化材料3D结构,并利用该方法进行了相关应用的制造。该方法实现了水凝胶与其它聚合物的三维粘结,为多功能柔性电子器件和相关设备的制造开拓了一条新途径。

 

新型DLP和LCD光固化3D打印材料:光敏凝胶

 

山西光响应新材料科技有限公司经过3年的技术攻关成功开发出了光敏凝胶3D打印材料,并成为当年山西省政府关注和扶持的新兴产业项目,目前公司正在与当地医疗机构开展临床转化医学的研究与应用。

 

天津风烯科技:基于冷烧结技术的3D打印人工骨材料

 

天津大学前沿技术研究院内,一家名为风烯科技的公司历经多年开发了一种基于冷烧结技术的3D打印人工骨材料。据了解,这种材料与人体骨结构一样,可以具备人体松质骨的骨小梁结构,能够根据病人创伤定制,具备可控的降解性及很高的强度。风烯科技法人于显著表示:“这种工艺主要利用一种可打印的石墨烯发热陶泥,打印基于骨创伤形状外模具,然后加热内部聚氨酯前驱体,使海绵具备骨创伤结构,然后通过泡沫浸渍工艺烧掉海绵,获得人体松质骨类似的骨小梁结构可控降解磷酸钙固溶体人工骨。


三、国际快讯

 

欧盟批准法国研制的人工心脏投入商用,每个月可生产10颗,售价15w欧元

 

2021年1月14日消息,欧盟委员会批准了法国公司Carmat制造的人工心脏投入商用。

据该公司介绍,该产品使用与人体相容的生物材料制成,在电池供电下可完成人体心脏功能,有望缓解心脏捐赠者不足的问题,为需要移植心脏的患者带来福音。该人工心脏暂定售价15万欧元(合约118万人民币),根据市场需求每月生产量可达到10颗。

 

 

AI软件赋能制造业,Oqton宣布完成逾4000万美元A轮融资(约合2.5亿人民币)

 

2021年1月15日,堃腾官方宣布,致力于使用人工智能技术赋能制造行业的美国/比利时公司Oqton, Inc.正式宣布完成A轮融资。本轮融资规模逾4000万美元(约合2.5亿人民币),由全球著名B2B软件投资公司Fortino Capital 、荷兰投资机构PMV及全球工业集团山特维克(Sandvik)领投,创始人团队(Samir Hanna 和Ben Schrauwen)、天使轮投资人Carl Bass(前欧特克CEO)、Dries Buytaert(Drupal 和 Acquia)、Peter Mercelis(Layerwise)跟投。这家高速发展的公司将大幅优化智能制造软件云平台,同时加速在先进制造业领域(增材制造、机器人焊接、CNC数控加工等)的深度商业合作。

 

 

FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病

 

2 月 17 日美国 FDA 宣布批准了 Additive Orthopaedics 公司的患者特制距骨垫片(Patient Specific Talus Spacer)3D 打印距骨植入物用于人道主义用途。患者特制距骨垫片是世界上首个,也是同类首个用于替代距骨(连接腿和脚的踝关节中的骨骼)的植入物,用来治疗踝关节缺血性坏死(AVN),这是一种严重和进展性疾病,由于这一部位缺乏血液供应而导致骨组织死亡。植入物为晚期 AVN 中通常使用的其它可能导致踝关节无法运动的外科手术提供了保留关节的替代方法。

 

 

西门子与NEXA3D建立合作,为QLS 3D打印机标配自动化软件

 

西门子与SLA 3D打印机制造商Nexa3D建立了合作,将为Nexa3D的量子激光烧结(QLS)3D打印系统配备新的增强型自动化软件。从2021年第一季度开始,Nexa 3D的QLS系列打印机在出货时将安装了西门子的自动化软件,最先安装的设备是QLS-350 3D打印机。

 

 

研究人员开发出3D打印网状生物材料支架可用于软组织修复的炎症调节

 

来自贝勒医学院、莱斯大学的研究人员开发了一款可用于软组织修复的炎症调节的3D打印网状生物材料支架(bioscaffold)。软组织损伤是由于肌肉或结缔组织的弱化或破坏而发生的。最常见的软组织损伤如疝气。疝气是由腹壁薄弱、有缺陷和受伤的区域引起的。这造成了腹内脏器可能突出的缺陷。疝的最常见类型是切口疝、腹股沟直疝、股疝、新生儿脐疝和食管裂孔疝。疝气的修复是通过外科植入人工网膜来牢固地支撑和加固受损的腹壁并促进愈合过程(图1A, B)。每年,要进行超过40万例腹壁切口疝修补手术,美国医疗保健费用约为150亿美元。

 

金属、塑料烧结、光固化3D打印材料选择白皮书,Protolabs总结

 

全球3D打印服务龙头Protolabs 发布了一份白皮书,介绍了如何选择正确的3D打印材料。最近,Protolabs  (纽约证券交易所代码:  PRLB)以3.3亿美元并购分布式制造平台3D Hubs,是截止目前互联网3D打印加工平台的最大收购案。