第三批团体标准定审会议顺利召开
2021年4月17日，第三批团体标准定审会议在上海顺利召开，本次会议由增材制造医疗器械专业委员会（以下简称“增材制造专委会”）主办，出席的嘉宾有：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 刘斌 主任、丁金聚 审评员，国家药监局器审中心审评四部 史新立 部长、闵玥 审评员、潘硕 审评员，上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部 刘歆 部长、谢能 副部长、周敏靓 检察员、章学伟 检察员、姜歆 检察员、戴静 检察员，卢秉恒院士助理 陈少博、马致远，王迎军院士助理 施雪涛等，以及参加第三批团体标准制定的各位专家老师及企业代表。
增材制造专委会秘书长杨静主持并致开幕辞：“我仅代表专委会感谢大家在百忙之中抽出宝贵的时间，参加第三批增材制造医疗器械团体标准定审会议。
第十二届全国人大常委会通过了新修订的《标准化法》，进一步从法律上明确了团体标准的地位。今年是《十四五规划》的开局之年，《十四五规划》第24条指出，要加快转变政府职能。深化行业协会、商会和中介机构改革”，“放、管、服”，即要体现出行业协会的职能和作用。
2021年3月26日印发的《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会21号文件》中也指出：鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展，鼓励社会团体围绕新技术、新业态、积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。
什么是医疗器械标准呢？医疗器械标准是指：在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的同意的技术要求。
什么是科学呢？科学是一个建立在可检验的解释和对客观事物的形式、组织等进行预测的有序的知识系统，是已系统化和公示化了的知识。增材制造医疗器械从研发到临床应用就是科学研发的过程，所以我们要用科学严谨的态度来制定团体标准，做出能够正常使用的标准才叫标准。
在专委会专家和企业的共同努力下，我们已经制定了两批标准。从第一批5项团体标准，填补了增材制造行业空白，第二批10项团体标准的制定，又有了质量上的提高。今天第三批17项团体标制定于2020年8月正式启动，历时8个多月，经过42次线上线下的会议讨论，这些都离不开各位专家和起草单位的宝贵指导和辛勤付出！在此非常感谢国家药监局多位领导、上海药监局的领导给予了专委会的大力支持和帮助。”
增材制造专委会共同理事长 戴尅戎 院士 视频致辞
增材制造专委会共同理事长 王迎军 院士 视频致辞
国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 刘斌 主任 致辞
国家药监局器审中心四部 史新立 部长 致辞
第一组汇报，湖南华翔 熊勇——《增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准》
第二组汇报，北京爱康 李新宇——《增材制造股骨柄疲劳性能测试》
第三组汇报，大博医疗 于君霞——《增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准》
第四组汇报，湖南华翔 宋坤——《增材制造植入物设计输入要求》
第七组汇报，大连大学骨科研究中心 李军雷——《3D打印钽金属髋关节假体》
第八组汇报，北京力达康 马淑芹——《增材制造钽膝关节假体》
第九组汇报，西南医院 王富友——《增材制造钽金属个体化骨缺损填充体》
第十组汇报，湖南普林特 王国华——《3D打印钽金属脊柱假体》
第十四组汇报，上海九院 吴昊——《增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械》
第十五组汇报，广州中大 张阳——《增材制造个性化金属胸廓畸形矫形器》
第五组汇报，上海局 周敏靓——《增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求》
第六组汇报，上海九院 赵宁——《增材制造个性化定制牙合板》
第十一组汇报，南方医科大学 钟静——《3D打印耳部矫形器》
第十二组汇报，常州创復 李海航——《基于增材制造的皮肤修复产品通用要求》
第十三组汇报，广州黑格 梁嘉欣——《增材制造匹配式腕手矫形器》
第十六组汇报，上海酷鹰机器人 陈晓燕——《定制式增材制造脊柱侧弯矫正器》
第十七组汇报，西安赛隆 朱纪磊——《医疗器械用粉床电子束增材制造装备》
出席本次会议的专家有：
增材制造专委会秘书长杨静致结束辞，感谢在座所有专家和企业代表今天参加第三批团体标准定审会议，以及大家在制定第三批团标中所付出的努力，请大家再接再励，严要求、高标准的修改完善，如期保质保量完成第三批团标制定工作！
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