《增材制造 金属人工踝关节假体》团标征集起草单位！

标准项目名称*（中文）

增材制造 金属人工踝关节假体（拟定）

标准项目名称*（英文）

Additive manufacturing metal artificial ankle prosthesis

制定或修订*

制定

被修订标准编号

目的、意义*

目的：

本标准的制定适用于指导、规范用于增材制造金属踝关节假体的设计、开发、生产的医疗机构及生产企业，统一标准，满足增材制造金属踝关节假体的质量规范要求。

意义：

目前，针对踝关节置换假体，国内只有团体标准《增材制造 钽金属全踝关节假体》，T/CAMDI 114—2023，只针对骨融合效果较好的钽金属，但是钽金属不能用于关节耐磨材料应用。尚未有针对常用关节类金属材料，例如钴铬钼合金、钛合金、锆铌合金等，指导踝关节假体开发的相关标准，所述踝关节假体，包含组配式全踝关节假体、组配式全距骨假体、一体式全距骨假体。

适用范围和主要内容*

适用范围：

增材制造 金属人工踝关节假体，适用于需要进行踝关节功能重建，全踝关节置换或者全距骨置换的患者。包括：1.中晚期骨性关节炎、先天性踝关节重度畸形、骨肿瘤、严重感染等；2.创伤引起的距骨缺血性坏死或距骨滑车面严重塌陷等。

主要内容：

本起草标准主要从原材料、医工交互、设计、试验方法、制造、清洗、灭菌等方面对增材制造金属踝关节假体进行质量规范要求。规定增材制造金属踝关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 

与有关法律、法规和强制性标准的关系*

强关联法规和标准：

GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 

GB/T 42062 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 

YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求

GB/T 35351-2017 增材制造术语

GB/T 38971 增材制造用球形钴铬合金粉

YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：生物学评价

YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

T/CAMDI 061 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X 射线 CT 检测方法 

国内外产业和标准有关情况及发展趋势*

国外发展趋势：

经过半个世纪的发展，人工踝关节假体已从第1代发展至第4代。第1代假体（如Mayo假体、Smith假体、Newton假体）由胫骨组件和距骨组件两部分构成。第2代（如Agility-TM假体、Saltlo-Talaris假体）和第3代假体（如Salto假体、INBONE假体、STAR假体）增加了聚乙烯衬垫，并改善了第1代假体改变力线的缺陷，特别是第3代假体更强调借助周围韧带提高关节稳定性。在假体固定方面，第1代假体采用骨水泥固定，第2代假体在采用骨水泥的同时增加了多孔涂层，第3代假体除特殊情况采用骨水泥固定外，通过嵌压适配或骨长入实现固定。第4代假体以VANTAGE假体、Cadence假体和INFINITY假体为代表，其中INFINITY假体具有个体化定制的力线定位导板。

综上所述，尽管目前踝关节假体在设计上更加符合人体生物力学，但相较于髋、膝关节假体，踝关节假体生存率仍较低，主要还是出现在假体初始稳定性及早期松动。因此，目前美国Stryker公司的INFINITY假体和paragon 28公司的ARC Tibia假体、Exactech公司的Vantage Ankle假体，均已获批FDA的增材制造工艺510k注册证。并且Paragon 28公司获批全球唯一增材制造一体成形全距骨假体FDA注册证。

因此，基于3D打印工艺的锆铌合金、钴铬钼合金、钛合金，一体式或组配式全踝假体，或具备“双界面”能力的金属增材全踝假体是未来全踝关节发展趋势。

制定标准拟采用的方法和技术依据*

查阅国内外相关文献，国内外标准，参照相同/相似工艺已制定发表标准，参与单位对于增材制造金属踝关节假体的设计开发，相似产品注册上市情况，通过医工交互，依托提案单位及参与单位共同参与制定完成。

现有工作基础*

工作基础：

本项目标准的起草单位来自知名医院、高校和企业，起草人均为国内知名足踝专家学者、增材制造专家、及器械专家等，可从“产学研医用”进行全系统、多角度的探究，从踝关节假体全生命周期，制定有利于行业发展、产品开发注册、产品临床安全应用，指导价值高的标准。

提案单位上海第六人民医院（国家骨科医学中心），是足踝领域主任委员单位，在踝关节置换领域有多年的临床经验，并发表多篇相关研究论文。

参与企业云生生物负责人，组织开展过国内首个符合GCP要求的3D打印踝关节假体多中心临床试验。

其他参与单位均是足踝或增材制造领域的核心单位。