【喜报】国内首张！珠海乔丹3D打印牙科种植体获批NMPA三类医疗器械注册证

2025年3月31日，国内首张3D打印增材制造牙科种植体医疗器械注册证获批，这意味着3D专委会理事单位——珠海乔丹科技股份有限公司相关产品获得NMPA批准，可以在适用范围内合法上市销售与使用了。

众所周知，3D打印构造出的空间网格结构，增大了种植体表面积，有效的促进细胞附着和骨组织长入，能够加快骨愈合。这一技术植牙效果好但也难度大。说起研发经过，珠海乔丹科技董事、总经理郭四毓先生用四字形容，那就是“艰辛漫长”。“钛合金一直被现代种植牙领域认为是较好的基础材料，不过最好的技术很长时间被欧美国家掌握，而国内市场又内卷严重、仿制成风，很大程度上制约了相关技术迭代与落地。”郭总对记者说，要打破困局，把“3D打印+钛合金牙科种植体”变成现实，从而让中国患者用上拥有自主知识产权、品质有保证的国产种植牙产品，唯有对标国际最高技术水准，奋力突围。

2018年，珠海乔丹科技3D打印种植牙的科研项目立项实施，六年多以来，得到在珠高校3D激光打印关键技术研究专家，以及国内科研院所材料学、应用物理专业、口腔医学等领域专家学者的大力支持，一个个技术难题得以攻克。

 “由于在国内没有同类技术产品，而很多理论数据又明显超过了国外同行，我们的种植体并没有很好的对照与参考，无法像其他仿制品那样能较快拿到国家批文，只能按要求进行复杂且漫长的验证。即便如此，我们仍然相信有努力才有收获的道理。”郭总说，通过在多家临床试验中心开展3D打印种植牙招募，有88名缺牙患者接受了临床试验，此后几年的监测数据十分理想：全部患者种植体100％成活；关键临床数据、骨愈合速度和骨结合率均优于进口产品，在后续一年期观察中，骨吸收量仅为0.01毫米，远低于国标2毫米的临床可接受标准。其中最早入组试验的种植牙患者，到目前，种植体已安全使用了两年多时间。

这些临床数据的取得不仅得益于先进的3D打印制造技术，还与乔丹科技自主研发的钛纳米表面改性技术密不可分。“3D打印+钛纳米表面技术，展现出超强的亲水和诱导成骨效果，不但将种植牙愈合周期缩短，而且大幅度降低了患者植入后的排异反应，患者种牙后的舒适度明显提高。”

功夫不负有心人，投入研发费用2000余万元，完成所有论证程序，珠海乔丹科技最终拿到了相关产品国家批文。据介绍，目前，国外仅有欧美两三家企业掌握增材成型牙科种植体制造技术，产品尚未占领国内市场；企业自主研发的关键先进技术，不仅打破了国外巨头垄断局面，更一举奠定了国内产品的话语权。“说到底，就是要让中国百姓用上最好的种植牙，价格也要我们自己说了算。”

时间回到大约8年前，当珠海乔丹科技董事长乔栒柏先生提到“国人种了一口宝马牙”（意为国外技术处于垄断地位，种一口牙的费用相当于一辆“宝马轿车”的价格），其团队将努力用几年时间将高端种植牙价格打下去时，听见这番话的人都觉得这家企业在吹牛。不过现在看来，这可不是说说而已，中国本土企业已具备将高价进口种植体拉下神坛的能力。

公司简介

珠海乔丹科技股份有限公司是注册于广东横琴粤澳深度合作区的国家高新技术企业，专注口腔种植领域，是中国医疗器械《3D打印金属种植体》团体标准起草单位。

公司团队由国内顶尖材料学、应用物理专家、口腔医学领域专家原上市公司管理团队、注册团队核心人员组成，澳门大学、西安交通大学、复旦大学、UIC等高校是公司产学研体系重要支柱。

公司目前已经获得6项发明专利，40余项知识产权，是中国医疗器械委员会3D打印医疗器械团体标准先进起草单位，获得2021年“钛时代享未来”钛金属材料创新创业大赛冠军；2022年第十一届中国创新创业大赛“珠海科创杯”成长组三等奖等。2022年珠海第八届“菁牛汇”创新创业大赛三等奖等殊荣。

公司医疗器械资质有，牙科种植体Ⅲ类医疗器械注册证、种植体附件Ⅲ类医疗器械注册证、种植手术工具备案证等。

公司研发的3D打印超亲水牙科种植体，是目前国内NMPA唯一获批的3D打印种植体产品，该产品“骨结合”性能在临床试验上已经证实，两年骨吸收量远低于欧美一线品牌，为骨植入学科奠定了生物学新基础。这一产品的问世将打破国外技术垄断，实现口腔种植体的国产替代，致力于塑造种植体行业的世界一流品牌。

内容来源：珠海乔丹提供